教你快速学会观察性研究的三大类型

2018-07-15 22:35:06  浏览量 1547  评论数 0
[摘要] 进行临床研究时,我们最常用的方法是前瞻随机对照的研究方法,但是在一些情况下,我们也需要学会使用观察性研究的方法以达到研究目的,同时还能起到事半功倍的效果。

你快速学会观察性研究的三大类型

南方医科大学南方医院麻醉科 李偲 刘克玄


      进行临床研究时,我们最常用的方法是前瞻随机对照的研究方法,但是在一些情况下,我们也需要学会使用观察性研究的方法达到研究目的,同时还能起到事半功倍的效果。

      观察性研究有两个主要目的:一是为描述,即了解预测因素和结局在人群中的分布,二是为分析,即检测预测变量和结局变量之间的关系。观察性研究包括三大类型,即横断面研究(cross-sectional study)、病例对照研究(case-control study)和队列研究(cohortstudy),针对不同的临床问题,实验设计方案的选择决定了文章证据等级的高低,为了更好的选择合适的研究方案,我们将对这三种研究进行对比分析。

一、从研究的时间点上看

      1横断面研究,被称为特定时间的快照,用来检测特定时间疾病的存在与否和一项暴露因素存在与否。横断面研究的特点是所有指标在同一时间点收集或测量,并不考虑暴露和结局的发生时间的先后,因此也无法考究暴露和结局之间的因果联系,指标之间可以做相关性分析,不能做因果关系推论。比如,我们横断面研究发现高血压患者非高血压患者体重更重。那么,是体重增加导致高血压,还是有高血压患者减少了活动而出现肥胖呢?这种问题在横断面研究中就无法回答了。

      2病例对照研究是以确诊的患有某种特定疾病的一组病人作为病例组,以不患有该疾病但具有可比性的一组个体作为对照组,回顾性地收集他们既往的暴露情况,通过比较两组暴露的差异来判断暴露和疾病是否存在关联及关联的大小。这是一种由果及因的分析性流行病学研究方法,这样找出的原因和结果之间是存在时间先后顺序的是在疾病发生后去追溯可能的病因因素。比如,我从临床资料中确定一组术后谵妄的老年患者作为病例组,一组术后未出现谵妄的老年患者作为对照组,然后询问他们术前是否有老年痴呆症病史,以此来研究术前合并老年痴呆症是否是老年人术后谵妄的危险因素。

      3队列研究是将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或暴露程度分为不同的亚组,追踪观察两组或多组成员结局(如疾病)发生的情况,比较各组之间结局发生率的差异,从而判定这些因素与该结局之间有无因果关联及关联程度的一种观察性研究方法。队列研究根据研从究对象进入队列时间及终止观察的时间不同,具有前瞻性(由因到果)和回顾性(由果到因)及多重队列研究。前瞻性队列研究对象的分组是根据研究对象现时的暴露状况而定的,此时研究的结局还没有出现,需前瞻观察一段时间才能得到。回顾性队列研究对象的分组是根据研究开始时研究者已掌握的有关研究对象在过去某个时点的暴露状况的历史资料作出的。

 

图一 三种研究设计的时间方向示意图

      从图一可以看出,区分病例对照研究与横断面研究的要点在于分析所有指标的收集或测量是否在同一时间,如果是,肯定是横断面研究,如果不是就有可能是病例对照研究或队列研究。区分病例对照和队列研究的要点是看研究是从因切入还是由果切入,前者是队列研究的特征,后者是病例对照研究的特征。

二、研究设计不同:

     1横断面研究选择一个特定人群,于某一时期在这个人群中就某个疾病做普查或者部分调查(如抽样调查)并获取一些因素的信息,最终得出一个患病率(一般是现患率而不是发病率)

     2病例对照研究选择病例(一般是新发病例),并为病例选择适宜的对照(对照要来自产生病例源人群的非病人,具有可比性),看暴露的比例在病例组组和对照组的比值 (OR)以此来判断暴露对疾病的影响

     3队列研究选择一个特定人群所需研究对象,根据暴露情况进行分组,观察随访一段时间,评价和检验危险因素与结局的关系。

三、样本量与完成时间:

     1)横断面研究需要观察的人数需要按研究目的及资源决定,调查方法简单、方便,成本低,不需随访。

     2病例对照研究需要观察的人数较少,调查完成后现场工作也就完成了,不需随访

     3队列研究观察人数较多,需要随访,耗时较长

     总之,病例对照研究比队列研究经济得多。尽管队列研究有很多优点,但由于所需样本量多,因此,在癌症(属于罕见病,发病率一般在十万分之几至万分之几)流行病学的病因研究中迄今仍主要采用病例对照法。

四、总结归纳

     我们对三种研究的研究目的、研究分组、观察指标、论证强度、应用等方面也做了比较,详见下表。

表一 三种观察性研究方法的对比

 

      最后总结一下按照提供证据的等级:队列研究>病例对照研究>横断面研究。根据三种方法的优缺点,一般把横断面研究做患病率调查,作为一个提示性研究,病例对照研究用于筛选可疑病因,建立假设,作为病因研究的第一阶段,而把队列研究用于检验假设,作为第二阶段。新趋势主张在队列研究中嵌进一个病例对照研究,以兼取两者之长,但实际上需要很大的规模,难以做到。一般来说,选择证据等级越高的实验设计方案,发表高分杂志的可能性越大!

下面给大家提供几个例子,以加强对观察性研究方法的理解:

错误示例

例1】本研究采用以病例对照研究方法,选择一组食管癌患者,匹配一组非食管癌患者为对照组,调查并比较两组患者的一般人口学特征、生活方式及身体测量值(身高、体质量、腰围及臀围)的差异,确定食管癌与BMI及腰臀比(WHR)之间的关联,为食管癌的人群防治及干预措施的实施提供科学依据。

【分析】例1中,研究的暴露因素为身高、体质量、腰围及臀围,结局为是否患食管癌;但是根据原文的描述,两项研究的暴露结局都是在同一时间进行测量的,并不满足病例对照研究追溯既往暴露的条件,因此例1不是病例对照研究。

接下来,我们看几个正确的例子,以进一步了解病例对照研究和横断面研究。

【例2】研究对象为×区中小学校的学生。对照选择标准为已经确诊为青少年近视的儿童,观察组为未患青少年近视的儿童,病例按1∶1配比,配比条件包括性别、年龄(差异<1岁)、学习环境、家庭经济状况和居住地(居住在相同的居委会、村)因素。将研究对象在过去一年中平均每天户外活动>1小时作为暴露因。

【分析】该研究为1:1匹配的病例对照研究。暴露因素为每天户外活动>1小时,结局为是否患青少年近视。在确定病例组和对照组后,调查所有研究对象的户外活动情况,追溯既往暴露情况,探讨户外活动时间与青少年近视发病的关系。

3】随机抽取2017某医院行全身麻醉的患者人群。去除信息有缺失的人,共纳入4250人。术后医生根据患者症状诊断为谵妄,共163人;其余为非术后谵妄组,共4087人。

调查内容包括患者年龄、性别、手术类型、吸烟及饮酒状态、老年痴呆病史。通过结构化问卷,由调查员进行一对一的询问。。

【分析】该研究为横断面研究。调查内容(年龄、性别、血压、手术类型、吸烟及饮酒状态)均为研究当时的情况,根据调查结果将随机抽取的人群分为术后谵妄组和非术后谵妄组。由于研究会对患病组和非患病组进行比较,因此容易与病例对照研究混淆,在实际运用中需要注意区分。


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